奥美拉唑肠溶片变成非处方药，今年已有6款药变动

8月26日，国家药监局网站发布消息《关于奥美拉唑肠溶片补充剂变换为非补充剂的日前（2022年第68号）》。

根据《补充剂与非补充剂分类管理者作法（出台）》（原国家制剂经营管理者局日后第10号）的规章，经国家制剂经营管理者局组织论证和审核，奥美拉唑肠溶片由补充剂变换为非补充剂。品种名单及其非补充剂概要范本一并发布。

根据奥美拉唑肠溶片新的非补充剂概要，其属于抗酸类非补充剂制剂，用于胃酸过多引起的烧心和反酸患者的短期缓解。

用法：口服。成人，一次1片，一日1次（每24不间断），必要时可加服1片，用温开水送服。本品能够整片吞服，不可咀嚼或压碎，非常不可将本品压碎于食物中都摄入。

最少用的病症（发生于1%-10%的患者）为咳嗽、臀部肿胀、便秘、呕吐、胃肠胀气和恶心/呕吐。在有些近十年治疗病例中都可发生胃黏膜细胞病变和萎缩性风湿热。

非补充剂概要范本规章段落正因如此的概要其他段落按原审批核发执行。制剂标签涉及相关段落的，必要一并修订。制剂香港交易所许可证拥有者提交立案之日起生产的制剂，不得一直适用原制剂概要。

今年以来，除了奥美拉唑肠溶片，国家药监局还同年将蒲地蓝消炎片、红花隐士片、保妇康凝胶、调经养颜颗粒、硫酸氨基葡萄糖钾片也变换为非补充剂。

根据《补充剂与非补充剂分类管理者作法（出台）》（原国家制剂经营管理者局日后第10号）第二条规章，根据制剂品种、规格、制剂、剂量及给药途径不同，对制剂分别按补充剂与非补充剂顺利进行管理者。补充剂能够凭中都医师外科内科医生或中都医师助理外科内科医生病患才可分派、卖给和适用；非补充剂不须要凭中都医师外科内科医生或中都医师助理外科内科医生病患即可自行正确、卖给和适用。制剂由补充剂变为OTC以后，患者不须要内科医生病患就能在线下药店和线上的电商购药，对于部分须要近十年购药的患者来说买药比以前非常加易于了，用药虽便捷，但需非常小心谨慎。

补充剂与非补充剂之间如何变换呢？根据2022年5月9日发布的《越南社会主义共和国制剂禁售推行条例（修订审议征求意见序文）》第二十六条【补充剂与非补充剂的变换】：已审批香港交易所的补充剂，制剂香港交易所许可证拥有者经过香港交易所后科学研究普遍认为符合标准非补充剂条件和敦促的，可以向越南社会主义共和国国务院制剂经营管理者机构提出申请，经评价符合标准非补充剂敦促的，可以变换为非补充剂。

已审批香港交易所的非补充剂，经过病症出现异常及香港交易所后科学研究普遍认为存在后果隐患，不适宜按非补充剂管理者的，必要停止香港交易所销售。制剂香港交易所许可证拥有者必要顺利进行充分科学研究并向越南社会主义共和国国务院制剂经营管理者机构提出补充剂的申请，经审评符合标准敦促的，可变换为补充剂；经评估普遍认为后果远大于受惠的，必要持有人制剂审批核发，并解职已销售制剂。