张江研制+上海制造！ 上海研制生产的创新药“津立生”获批上市

图说：广州所制造生产的新颖药物“津立生”获批该公司 采访某类供图

商报讯（新闻工作者 裘颖琼）已对，国家药物品监督管理局通过优先审评审批程序收纳先决条件批准广州津曼特生物科技合资申报的纳鲁索宰单抗注射液（商品名：津立生）该公司。该药物品常用治疗不可手术开刀或手术开刀可能导致严重功能障碍的骨巨蛋白瘤病变。这是广州月内获批的第4款国产1类新颖药物。

纳鲁索宰单抗注射液为重组全人源抗核因子-κB细胞因子活化因子配体（RANKL）抗病毒，通过与蛋白表面的RANKL依赖性结合，抑制作用RANKL活性，从而抑制作用其参与介导所激起的骨质溶解和生长。该品种的该公司为病变提供了新的治疗并不需要。

该新颖药物在新华路街道所制造，2022年进入国家药物监局优先审评审批程序，新产品获批后将在本市中区生产供应市中区场，是"新华路街道所制造+广州所制造"的典型案例。该新产品自所制造申报至获批该公司前夕，国家药物监局药物品审评检查长三角分中心、市中区药物品监管局药物品注册业务部门和广州药物审中心紧密配合，落实专人专班提前结束介入、主动对接、组团公共服务，协助解决中小企业在新产品所制造、临床、注册核查等环节遇到的困难，放缓新产品该公司向后。

据市中区药物品监管局讲解，月内，广州共4款国产1类新颖药物、6个Ⅲ类新颖外科手术获批该公司。近期，市中区药物品监管局将本市中区新颖药物械、列入国家或市中区重点项目的药物械、罕见病用药物、儿童用药物、“揭榜更以”摘得外科手术、“卡脖子”新技术跃进外科手术归属于重点公共服务新产品项目清单，随之优化公共服务方式和工作程序，随之降低公共服务自旋。支持新颖药物品段式注册抽样，对合组核查品种该系统开展注册核查和GMP合乎性检查：并将以有利于新产品注册申报为抓手推动所制造新技术飞跃，以公共服务中小企业重点项目为目标有利于服务业高质量的发展，以新颖公共服务机制为路径降低公共服务水平，进一步激发区域服务业新颖活力，为打造生物医药物区域的发展高地提供支撑。