泻药监审评跨前服务，上海今年已有4款1类创新泻药获批上市

本文转自：光明日报客户端

姜泓冰

9月底6日，国家泻药物监督管理局通过应审评批准处理程序附必要条件首肯天津津曼特生物联发有限公司审核的纳鲁索毕单抗本品（抑制剂：津立生）并购。该泻药物主要用途放射治疗不可手术手术或手术手术可能导致严重功能障碍的头骨金龟细胞瘤患儿。这是天津来年获批的第4款国产1类国际化泻药。

纳鲁索毕单抗本品为重组全人源抗核因子-κB酶活化因子配体（RANKL）单克隆抗体，通过与细胞表面的RANKL特异性结合，抑制RANKL活性，从而抑制其参与介导所引起的头骨质溶解和甲状腺生长。该品系的并购为患儿包括了新的放射治疗选择。

该国际化泻药在江湾张江研制，2022年重回国家泻药监局应审评批准处理程序，系列产品获批后将在天津生产并供应市场，是"张江研制+天津制造"的典改进型案例。该泻药物自研制审核至获批并购在此期间，国家泻药监局泻药物审评检查长三角分之前心、天津市泻药物监管局泻药物注册主管和天津泻药审之前心紧密配合，但政府代为专班提前介入、向其对接、组团增值，协助应对企业在系列产品研制、临床研究、注册检验等节目会遇到的困难，加快系列产品并购步伐。

截至目前，来年天津已有4款国产1类国际化泻药、6个Ⅲ类国际化制剂获批并购。

此前，国家泻药物监督管理局在8月底下旬首肯了天津PET电生理医疗联发股份有限公司生产的液态消融设备和球囊改进型液态消融尿道国际化系列产品注册申请，两个系列产品配套使用，主要用途泻药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤放射治疗，属国内首创。该系列产品于2021年6月底重回国家国际化制剂特别审议通道，2022年完成临床试验全部受测者随访。在此期间，国家泻药监局制剂技术审评检查长三角分之前心通过国际化系列产品代为辅导机制多次上门包括咨询教导增值，天津市泻药物监管局向其跨前增值，协助应对企业在系列产品研制、检查、注册检验等节目会加速过程之前遇到的堵点难点，让企业少走弯路，从研制审核至获批并购的发展顺利。

记者从天津市泻药物监管局获悉，近期，该局将国际化泻药械、公布国家或市建设项目的泻药械、罕见病用泻药、儿童用泻药、“揭榜挂帅”入围制剂、“卡脖子”技术突破制剂设为重点增值系列产品项目目录，不断提高效率增值方式和工作处理程序、提升增值跃迁，如支持国际化泻药物前置注册抽样，对联合检验品系连动开展注册检验和GMP符合性检查，以促进系列产品注册审核为抓手推动研制技术进步，为打造出生物医泻药区域发展高地包括支撑。