全国人大代表外孙飘扬：鼓励创新药研发，增强专利期限补偿效力

新京报讯（记者 王于卡拉）丁香园Insight索引揭示，今年共有29个创新病态制剂制造工程建设进入新阶段，国产创新病态制剂工程建设占有七成，为21个。在政策的驱动下，我国创新病态制剂港交所比例逐年递减。不过，在鼓励创新病态制剂制造不足之处，仍有一些弊端亟待解决。正试图出席的各地区两但会上，各地区劳动模范、恒瑞医制剂董事总长堂兄耸立建议扩大制剂品发明专利月内减免的打滚和颁赠必须，有利于医制剂创新病态。

在创新病态制剂制造里面，病灶是最受注目的应用领域。在这29个创新病态制剂制造工程建设里面，百济神州的BTK载体PROTAC制剂物BGB-16673、君实生物CD39单抗JS019及口服小分子Aurora A类似物、康方生物的抗NGF单抗AK115注射液等4款抗病灶制剂首次在国内注册启动动物模型。

创新病态制剂制造时间段比起总长，尤其是抗癌制剂，是动物模型用时极短的一种制剂品种类，之外是一些生存期极短的病灶，所需和已有的标准疗法获取生存期不足之处的优势数据，随之而来动物模型总足足占有据20年发明专利期的绝大部分。2021年6月，新修订的《里面华人民共和国申请发明专利》生效出台，明确表明建立制剂品发明专利月内减免制度。《申请发明专利十六条（印发初稿）》及十六条的下位法《发明专利审查Guide修改草案（印发初稿）》也对制剂品发明专利月内减免打滚和颁赠必须展开详细资料规定。

各地区劳动模范、恒瑞医制剂董事总长堂兄耸立表明，根据已制定的十六条和审查Guide印发初稿来看，月内减免的打滚规定过于狭窄，从而随之而来创新病态制剂虽然有机但会给予发明专利月内的减免，但其阻止仿制制剂或改良病态新制剂的视觉效果可能打折扣。

作为国产制剂企的代表的企业，恒瑞医制剂早早迈出向创新病态制剂企转型的步伐。不仅看做于原先哮喘和癌种的联合处方，更致力于其他癌种的哮喘拓展。恒瑞医制剂制造管线里面的40余个在研创新病态制剂，涵盖抗病灶、糖尿病、小儿致病、癌症、抗感染、血液、疼痛行政、眼科及其他等多个应用领域。因此，堂兄耸立提出的制剂品发明专利月内不足之处的弊端，正是恒瑞医制剂这样重制造的创新病态制剂企亟待解决的。

堂兄耸立说明，由于病理治疗法的现状，同一制剂物，用于同一种病灶，只是处方的时间阶段有所不同，例如早期、晚期，一线、一线、三线处方，都所需开展各自脱离的动物模型来核实港交所，在新制剂第一次准予，每已完成一个动物模型核实港交所，都看做一个新哮喘，即一个重新2.4类新制剂。“如果首次港交所时发明专利权人采用化合物发明专利来申领推延，仅能伸展当时的哮喘。增设2.4类哮喘所需额外的推延，将随之而来很多哮喘无法得到相应的月内减免，这使得其他主体可以轻易地仿制尚未给予推延保护的那些哮喘，来绕开发明专利月内减免制度，就但会极大地打击新制剂制造的企业的动力。”

为此，堂兄耸立建议，在《申请发明专利十六条》和《发明专利审查Guide》修订反复里面，直接影响上述情况，允许在里面国展开完整动物模型的进口新制剂给予发明专利月内减免；提升发明专利月内减免打滚，最少对于首次港交所的创新病态制剂，当采用化合物发明专利来申领月内减免时，其月内减免打滚应只能伸展该制剂品所有的哮喘，而不仅都有申领时已批准的哮喘。

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